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法規動態

Laws and regulations of dynamic

銀發經濟重磅利好！五部門啟動2025優質老年用品惠老助企活動

2025-07-29

持續推動老年用品增品種、提品質、創品牌，大力提升老年用品供需適配能力?！锻ㄖ肪唧w內容如下......

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歐盟更新醫療設備電子說明書要求

2025-07-22

盟委員會發布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234，旨在對 2021 年出臺的醫療設備電子說明書相關條例Regulation(EU)2021/2226進行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用范圍與實施細節。

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澳大利亞TGA：新財年醫療器械收費標準又上調了！

2025-07-21

近日，澳大利亞TGA更新了2025年7月起（新的財年）的費用和收費摘要，涉及Therapeutic Goods Act 1989范圍內所有活動的費用，我們對其中大家最為關注的醫療器械（包括體外診斷試劑）收費部分進行重點轉載：

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含光源的近視控制、弱視治療類醫械產品分類界定導則來了！

2025-07-18

7月16日，國家藥監局發布《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），并宣布自發布之日起施行。

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新加坡醫療器械變更注冊有新要求了！

2025-07-15

自2025年7月14日起正式生效

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公告通知

Announcement

廣東藥監局：以下醫療器械注冊證&生產許可證已被注銷！

2025-07-29

近日，廣東省藥監局發布兩則注銷通告，通告顯示，根據企業申請，該局已注銷深圳熙康醫療科技有限公司、深圳德夏生物醫學工程有限公司等8家注冊人持有的17張《醫療器械注冊證》，同時注銷了廣東佰分愛衛生用品有限公司、深圳吉祥星科技股份有限公司等9家企業的《醫療器械生產許可證》，具體明細如下：

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英國MHRA官宣：擬無限期認可CE認證

2025-07-29

近日，英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）發布了一項政策更新，明確未來醫療器械監管的核心方向。這一調整將直接影響所有計劃進入英國市場的制造商，以下是關鍵要點解析......

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最高1000萬補助！成都2025年技改等項目補助政策出爐→

2025-07-28

對符合條件的企業，給予最高1000萬元補助?！锻ㄖ肪唧w內容如下......

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廣州黃埔區：此類醫械產品最高可獲300萬元資助！

2025-07-25

近日，廣州開發區管理委員會、廣州市黃埔區人民政府發布《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《措施》），《措施》共29條，從“加速科技創新突破、加快藥械成果轉化、優化臨床服務配套、鼓勵產品推廣應用、加強產業生態培育、強化人才資源支撐”六個方面，形成生物醫藥全生命周期、全鏈條扶持。其中提到：

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行業干貨

Practical Knowledge

從中國到全球：IPL脫毛儀多國市場的合法資質

2025-07-30 閱讀量：

本期文章我們給大家簡單介紹家用脫毛儀（手持式IPL脫毛儀）基礎知識的同時，重點匯總一下近幾年來金飛鷹在IPL脫毛儀全球注冊領域的矚目成績。
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如何選擇醫械產品的生物相容性檢驗項目？

2025-07-29 閱讀量：

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價?？偟膩碚f，生物學評價是一種風險管理活動，企業自產品設計開發時就應考慮其生物學風險，并在注冊申報時提交生物學評價資料。那么企業應如何選擇生物相容性檢驗...
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專業分享丨腦機接口在康復醫學中的應用進展

2025-07-29 閱讀量：

腦機接口的工作原理可以分為信號采集、信號處理、控制設備和反饋 4 個部分，具體如下......
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