金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第131期】來啦

本次主題是家用IVD產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容

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近年來，隨著大眾健康意識的不斷增強，家用體外診斷產(chǎn)品（如幽門螺桿菌檢測試劑、便隱血檢測試劑盒等）市場迎來爆發(fā)式增長。然而，家用場景的特殊性——非專業(yè)操作者使用、儲存條件不可控、結(jié)果解讀依賴用戶等，導(dǎo)致注冊審評要求與醫(yī)療機構(gòu)用IVD存在顯著差異，企業(yè)面臨合規(guī)申報的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

為規(guī)范家用IVD市場準(zhǔn)入，國家藥監(jiān)局器審中心于2020年發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確該導(dǎo)則適用于體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑，并從分析性能評估、說明書標(biāo)簽規(guī)范、臨床評價關(guān)鍵點等維度確立注冊申報核心要求。但實操中，企業(yè)仍面臨多重痛點：如何量化評估非專業(yè)用戶操作偏差對檢測結(jié)果的影響？怎樣設(shè)計符合“用戶友好”原則的說明書和標(biāo)簽？

7月31日下午3點，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師、有著多款I(lǐng)VD產(chǎn)品注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗的謝老師給大家?guī)怼都矣肐VD產(chǎn)品注冊必備指南》，她將結(jié)合具體案例，拆解分析性能評估（如何確保性能不會受到非專業(yè)檢測環(huán)境的明顯影響）、說明書標(biāo)簽設(shè)計（防誤操作警示標(biāo)識設(shè)置）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，手把手指導(dǎo)企業(yè)規(guī)避高頻發(fā)補風(fēng)險。這場培訓(xùn)將為您揭開家用IVD注冊的“隱形門檻”，助力產(chǎn)品快速獲批、搶占市場先機，感興趣的朋友記得提前預(yù)約！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

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