近日，廣州開發區管理委員會、廣州市黃埔區人民政府發布《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《措施》），《措施》共29條，從“加速科技創新突破、加快藥械成果轉化、優化臨床服務配套、鼓勵產品推廣應用、加強產業生態培育、強化人才資源支撐”六個方面，形成生物醫藥全生命周期、全鏈條扶持。其中提到：

對進入國家創新醫療器械特別審查程序或優先審批程序、廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序或優先審批程序的產品，完成相應臨床試驗的，在境內臨床試驗經費達到200萬元后，經綜合評估，最高按實際投入臨床試驗經費的30%，分別給予最高300萬元、100萬元一次性資助。每個單位每年最高資助2000萬元。

對進入國家創新醫療器械特別審查程序、廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序并新獲批醫療器械注冊證的產品，每個品種給予最高100萬元一次性資助。同一單位同一醫療器械產品不同規格視為同一品種不予重復資助。每個單位每年最高資助1000萬元。

《措施》全文如下：

為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，推動落實《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國藥品管理法》，加快生物技術和生物制造創新升級，推動生物醫藥戰略性產業高質量發展，培育新質生產力新支柱、新賽道，搶占生物經濟未來戰略制高點，打造世界級創新型生物醫藥產業集群，制定本政策措施（簡稱“生物醫藥3.0”政策）。

本政策措施適用于在廣州開發區（黃埔區）及其受托管理和下轄園區（以下簡稱本區）范圍內依法誠信從事生產經營活動，符合國家統計、稅收征管、信用管理等規定的生物醫藥行業企業、機構或非法人組織等主體，以及在上述單位中工作的個人，另有規定的除外。

本區發展生物制品、化學藥、中醫藥、醫療器械、第三方醫學檢驗、醫藥外包服務等領域，布局細胞與基因治療、合成生物、納米藥物、人工智能輔助研發等新賽道，推動化學原料藥、藥用輔料等生物制造模式。

一、加速科技創新突破

第一條　【支持全球頂尖項目】對擁有核心知識產權（IP）且具有全球影響力的大師、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目，在項目科技研發、成果轉化和產業化階段，按照《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（穗府辦規〔2024〕1號）相關規定，由市、區共同給予人才獎勵、研發和產業化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，并對項目用地、規劃、審評審批，以及企業產品進出口等開設專門服務通道。（責任單位：各相關單位）

第二條　【支持國家級平臺成果轉化和產業化】支持國家實驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學計劃、國家級技術轉移轉化中心的前沿高端創新成果轉化和產業化項目落地建設，參照《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（穗府辦規〔2024〕1號）相關規定，由市、區共同給予項目支持。（責任單位：各相關單位）

第三條 【支持開展臨床試驗】推動生物醫藥研發資源齊聚，鼓勵產業鏈上下游企業協同創新，對取得國家藥監局（NMPA）藥物臨床批件的，經綜合評估，每個批件最高資助50萬元。每個單位每年最高資助500萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

對1類創新藥、2類改良型新藥和3.3類生物制品（本條款所指生物制品不含按藥品管理的診斷試劑），根據其臨床研發各階段成果給予資助。完成I、II、III期臨床試驗的，在境內臨床試驗經費達到500萬元后，經綜合評估，最高按實際投入臨床試驗經費20%、30%、50%，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資助。對僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療（CGT）1類創新藥，按階段分別給予最高1500萬元、3000萬元資助。每個單位每年最高資助1億元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

對進入國家創新醫療器械特別審查程序或優先審批程序、廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序或優先審批程序的產品，完成相應臨床試驗的，在境內臨床試驗經費達到200萬元后，經綜合評估，最高按實際投入臨床試驗經費的30%，分別給予最高300萬元、100萬元一次性資助。每個單位每年最高資助2000萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

第四條 【鼓勵醫工結合創新】以臨床需求為導向，鼓勵對區域科技創新具有促進作用的醫療機構與企業開展醫學科研成果的轉化和應用。對由企業承接的符合區域發展要求與產業政策導向、具備產業化價值的重點臨床研究項目，在本政策措施有效期內，轉讓合同實際支付金額不少于100萬元的，經綜合評估，每個項目給予最高20萬元一次性資助。每個企業每年最高資助100萬元。（責任單位：區科技創新局）

二、加快藥械成果轉化

第五條 【支持藥械研發創新】全力支持藥品、醫療器械重大創新。對新增獲批藥品注冊證書的1類創新藥，每個品種給予最高1000萬元一次性資助。同一單位同一藥品不同規格視為同一個品種不予重復資助。每個單位每年最高資助1億元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

對進入國家創新醫療器械特別審查程序、廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序并新獲批醫療器械注冊證的產品，每個品種給予最高100萬元一次性資助。同一單位同一醫療器械產品不同規格視為同一品種不予重復資助。每個單位每年最高資助1000萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

第六條【支持藥械成果轉化】對新增獲批藥品注冊證書的藥品注冊分類2類至5類的藥品，一年內（12個月）銷售收入達到1000萬元的，每個品種給予最高800萬元資助；一年內（12個月）銷售收入100萬元以上不足1000萬元的，每個品種給予最高160萬元資助。對新通過仿制藥質量和療效一致性評價或被列為參比制劑的已上市藥品，一年內（12個月）銷售收入達到1000萬元的，每個品種給予最高200萬元資助；一年內（12個月）銷售收入100萬元以上不足1000萬元的，每個品種給予最高40萬元資助。同一單位同一藥品不同規格視為同一個品種，以上資助均為一次性資助，不設補差、不重復資助。每個單位每年最高資助2000萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

對重點支持領域，首次新增獲批第二、三類醫療器械注冊證的醫療器械產品（不含創新醫療器械產品），兩年內（24個月）銷售收入達到200萬元的，給予最高50萬元一次性資助；兩年內（24個月）銷售收入20萬元以上不足200萬元的，給予最高10萬元一次性資助。以上資助均為一次性資助，不設補差、不重復資助。每個單位每年最高資助500萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

第七條　【促進中醫藥傳承創新】傳承嶺南中醫藥精華，加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化。對新納入“嶺南名方”的醫療機構制劑品種，經綜合評估，每個品種給予最高50萬元支持。每個單位每年最高資助300萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

推動“嶺南名方”品種向中藥新藥轉化。對企業購買“嶺南名方”品種并進行新藥轉化，在本政策措施有效期內實際成交額達到500萬元的，經綜合評估，按照實際成交額最高5%的比例，給予項目購買方最高100萬元一次性資助。每個單位每年最高資助300萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

加快推動中醫藥現代化、產業化，鼓勵中成藥二次開發，積極培育中藥大品種。在本政策措施有效期內，對年銷售額達到5億元且同比增長5%以上的中成藥品種，每年給予最高200萬元資助。（責任單位：區科技創新局）

三、優化臨床服務配套

第八條　【加強臨床試驗資源供給】對符合國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的臨床試驗機構，每新增1個GCP專業學科，給予最高30萬元資助，每個單位每年最高資助150萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

提高臨床試驗倫理審查效率，推進多中心臨床試驗牽頭機構在受理后15個工作日內完成倫理審查并出具意見，推進參與機構采取簡易審查模式在受理后5個工作日完成審查并出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內。鼓勵多中心臨床試驗參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續推動醫學倫理審查結果在區域互認。（責任單位：區衛生健康局）

第九條　【提升臨床試驗服務水平】對符合國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的臨床試驗機構，在本政策措施有效期內對區域醫藥產業發展有明顯促進作用且提供新藥臨床試驗年度服務收入達到100萬元的，經綜合評估，按上述收入金額最高10%給予資助，每個單位每年最高資助200萬元。（責任單位：區科技創新局）

對接全市臨床資源，提升臨床試驗能力，對帶動作用強的優質臨床試驗機構，參照本條第一款標準支持。

第十條　【支持開展IIT研究】支持生物醫藥臨床研究及轉化院企聯盟開展生物診療技術的規范化應用與推廣，加速推進細胞和基因治療（CGT）等前沿技術開展早期臨床研究。（責任單位：區衛生健康局）

鼓勵臨床試驗機構開展醫學創新和臨床成果轉化，對符合國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的臨床試驗機構開展研究者發起的臨床研究項目（IIT），對完成項目備案、有效開展且完成的，經綜合評估，給予每個項目最高30萬元資助。每個單位每年最多資助5個項目。（責任單位：區科技創新局、區衛生健康局）

發揮全市臨床資源優勢，鼓勵臨床試驗機構建設分院區、研究院、研究中心，對區域產業生態促進作用強的優質臨床試驗機構，參照本條第二款標準支持。

第十一條　【完善臨床試驗風險補償】鼓勵各類保險機構依法依規提供國內臨床試驗責任險。對符合條件的生物醫藥機構和企業，最高按實際繳納藥物臨床試驗保險費用的40%給予資助，每個企業每年最高資助100萬元。（責任單位：區科技創新局）

四、鼓勵產品推廣應用

第十二條　【暢通創新藥械入院渠道】支持創新產品市場拓展，建立創新產品市場應用機制，制定發布創新藥品/醫療器械目錄，積極推動目錄產品納入省、市相關創新藥械產品目錄，加快推動創新藥械入院應用。（責任單位：區科技創新局、區工業和信息化局）

推動創新藥械落地，鼓勵醫療機構每季度至少召開一次藥事管理與藥物治療學委員會、醫療器械相關委員會工作會。鼓勵各醫保定點醫療機構在新版“國家醫保藥品目錄”和省、市、區創新藥械產品目錄公布后一個月內召開會議，及時將國談藥、創新藥械按需納入醫療機構用藥或用械目錄，做到“應配盡配”，優先選用。（責任單位：區衛生健康局）

推動拓展創新藥械多元支付渠道。推動商業保險公司開發覆蓋創新藥品/醫療器械目錄產品的普惠型商業健康保險產品，擴大創新藥品和醫療器械臨床應用。（責任單位：區衛生健康局）

第十三條　【加速創新產品應用】鼓勵醫療機構采購使用納入目錄的產品。對二級以上醫療機構正式采購目錄每新增1個創新藥品/醫療器械目錄中創新藥的，每個品種最高資助20萬元；同時，對年度實際采購創新藥品/醫療器械目錄產品金額達到500萬元的，經綜合評估，最高按采購金額10%給予資助。每家醫療機構每年最高資助500萬元。本條款每年資金支持總額最高2000萬元。（責任單位：區科技創新局、區衛生健康局）

對接全市醫療資源，加速創新產品臨床應用，對帶動作用強的優質醫療機構，按照本條第一款給予支持。

第十四條　【鼓勵開拓國內市場】對首次進入國家醫保藥品目錄的1類創新藥、2類改良型新藥產品，分別給予每個品種最高100萬元、50萬元支持。每個單位每年最高資助300萬元。（責任單位：區科技創新局）

鼓勵藥品企業參加國家組織藥品集中采購，對在本政策措施有效期內中標且實際采購金額達到3000萬元的藥品品種，每個品種給予最高5萬元資助，每個企業每年最高資助100萬元。（責任單位：區科技創新局）

鼓勵醫療器械企業參加國家組織高值醫用耗材、醫療設備集中帶量采購，對在本政策措施有效期內中標且實際采購金額達到3000萬元的產品，每個產品給予最高3萬元資助，每個企業每年最高資助50萬元。（責任單位：區科技創新局）

第十五條　【推進粵港澳大灣區協同發展】推動粵港澳監管機制對接，促進藥品醫療器械創新發展。鼓勵納入臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的產品開展真實世界研究，取得階段性成果的，對境內企業法人或境內代理人給予每個品種最高10萬元資助。支持“港澳持有+大灣區內地生產”的藥品醫療器械生產模式，對取得藥品監管部門批準在境內上市的港澳已上市中成藥和化學藥品、醫療器械產品，委托境內企業生產的，經綜合評估，給予受托生產企業每個品種最高10萬元資助。每個企業每年最高資助100萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

推動粵港澳大灣區優質醫療資源對接，積極推進醫療機構申報粵港澳大灣區“港澳藥械通”指定醫療機構資質，鼓勵醫療機構拓展相應業務，加速全球臨床急需創新藥械落地。（責任單位：區衛生健康局）

第十六條　【支持拓展海外市場】對新取得美國食品藥品監督局（FDA）批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，每個品種給予最高100萬元一次性資助。每個單位每年最高資助500萬元。（責任單位：區科技創新局）

支持創新企業與跨國企業對接合作，開展海外權益許可交易（雙方無投資關聯關系），加快中國創新藥械產品海外上市。對在本政策措施有效期內實際到位首付款5000萬元、1億元、3億元、5億元以上的許可協議創新藥械產品，經綜合評估，每個品種分別給予最高50萬元、100萬元、200萬元、300萬元一次性資助。每個單位每年最高資助500萬元。（責任單位：區科技創新局）

五、加強產業生態培育

第十七條　【加快公共平臺建設】圍繞生物醫藥產業共性需求，聚焦藥物和醫療器械研發、生產、流通等重點環節，瞄準細胞和基因治療（CGT）、人工智能輔助研發、數字化推進成果轉化等前沿領域，擇優支持一批產業公共平臺建設。對取得藥品非臨床研究質量管理規范（GLP）認證的藥物或醫療器械安全性評價平臺，對符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的藥品中試平臺，對產業帶動效應明顯、協同效率顯著提升的公共技術服務平臺和人工智能藥械研發、產業大數據、數智化藥械流通等公共服務平臺，經綜合評估，擇優分階段給予最高600萬元支持。本政策措施有效期內首次通過GLP認證的藥物或醫療器械安全性評價平臺，直接納入支持范圍。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

第十八條　【推動CRO集聚發展】加快引進、培育優質合同研發服務機構（CRO）。在本政策措施有效期內，對當年1-11月營業收入達到1億元、2億元、3億元、5億元、10億元，且同比實現正增長的CRO，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。（責任單位：區科技創新局）

第十九條　【打造科技研發共享生態】加強“三城一島”聯動發展，樹立“國際生物島”園區品牌，遴選若干產業集聚度高、特色明顯的重點生物醫藥產業園區統一納入“國際生物島”園區品牌范疇，積極爭取國家創新資源導入，引導重大創新項目布局，推動國際化的企業總部和創新中心集聚，形成特色鮮明、效益顯著、帶動明顯的生物醫藥集聚區。（責任單位：生物島管委會）

支持生物島和生物島品牌園區內企業、機構與廣州市內從事生產經營活動的高校、醫院、科研院所開展產學研醫用深度合作，對使用合作單位實驗室和大型設備儀器的生物島和生物島品牌園區企業或機構，最高按實際發生試驗檢測費用的30%給予補貼，每個企業或機構每年最高補貼30萬元。（責任單位：生物島管委會）

第二十條　【優化審評審批服務】推進“生物醫藥省區協同監管新模式”，發揮國家實驗室引領作用，加速創新藥、創新醫療器械“研審聯動”機制建立。與國家藥監局藥品、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心構建常態化協同服務工作機制，定期到本區開展“面對面”現場咨詢。建立省藥監局藥械注冊指導黃埔工作站，推動省級審評、檢查事項“專門辦理，原地加速”。對接廣東省藥品檢驗所及醫療器械質量監督檢驗所，為符合條件的項目提供注冊檢驗“優服務”通道。梳理本區創新藥、創新醫療器械等重點研制產品項目清單，積極推動清單內項目列入國家藥監局藥品、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心和省藥監局藥械注冊指導黃埔工作站創新服務名單，加快產品上市進程。組織邀請國家、省藥監局及相關部門、高校及專家，為企業或機構產品審評審批提供事前事中指導和服務。（責任單位：區市場監管局、區科技創新局）

第二十一條　【推動生物制造創新發展】對在國家藥監局藥品審評中心（CDE）進行相關登記的生物原料藥和生物藥用輔料，登記號狀態由“I”（未激活）變為“A”（激活）的產品，擇優給予支持，經綜合評估，每個品種最高資助10萬元。每個單位每年最高資助100萬元。（責任單位：區科技創新局、區市場監管局）

對被列入國家衛生健康委“三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品新品種）目錄的產品，經綜合評估，每個品種最高資助20萬元。每個單位每年最高資助100萬元。（責任單位：區科技創新局）

第二十二條　【布局合成生物特色園區】統籌全域空間資源，規劃建設特色鮮明、聚集度高的合成生物產業園區，推動合成生物產業鏈上下游企業集聚發展。（責任單位：區工業和信息化局、區投資促進局、區科技創新局、區規劃和自然資源局、區建設和交通局、區衛生健康局、區市場監管局、知識城合作事務辦）

第二十三條　【打造生物醫藥特色園區】鼓勵打造具有區域特色的生物醫藥專業園區，為細胞與基因治療、合成生物、納米藥物、高端科學儀器等生物醫藥細分賽道科技創新企業提供低成本的優質創業空間，助力企業集聚發展。對創新能力強、產業支撐作用大的優質生物醫藥企業，探索通過“補改投”“租金作價入股”等支持方式，引導各方資金投入，激活企業發展動能。（責任單位：區科技創新局、各相關單位）

第二十四條　【培育產業“耐心資本”】發揮50億元區科技創新創業投資母基金帶動作用，積極參與設立廣州生物醫藥產業投資基金，加大投早投小投硬科技力度，對潛力企業和優質研發管線加強戰略紓困投資。研究建立國有基金被投資項目長期考核和容錯機制。（責任單位：區國資局）

六、強化人才資源支撐

第二十五條　【聚焦生物醫藥領軍企業家】加大生物醫藥領域人才的支持力度，引導創新創業領軍團隊遴選向生物醫藥領域傾斜。（責任單位：區科技創新局）

第二十六條　【集聚生物醫藥高層次科技人才】每年評選一批生物醫藥優秀科技人才、精英科技人才、新秀科技人才。按在本區實際購房金額的80%給予最高300萬元、100萬元、50萬元購房補貼。未申領購房補貼的，可給予最高30萬元、15萬元、12萬元生活補貼。（責任單位：開發區黨工委、區委組織部）

第二十七條　【壯大產業緊缺骨干人才隊伍】聚焦生物醫藥產業發展需求和重點任務，支持優質企業引進培育一批具有突出技術創新能力、善于解決復雜技術問題的緊缺骨干人才。（責任單位：區科技創新局，開發區黨工委、區委組織部）

第二十八條 【加強專業人才培育】對科技創新能力強、引才成效突出、發展效益明顯的生物醫藥重大創新平臺、重點企業，可擇優賦予高層次科技人才評審自主權，享受購房補貼或生活補貼待遇。（責任單位：開發區黨工委、區委組織部）

加快生物醫藥專業技術人才培育，爭取生物醫藥系列職稱評審權限下放，為區內生物醫藥專業技術人員提供便捷高效的職稱評審服務。（責任單位：區人力資源社會保障局、區市場監管局）

第二十九條 【強化人才項目服務】加強生物醫藥人才服務，對生物醫藥高層次人才項目，直接列入省藥監局藥械注冊指導黃埔工作站創新服務名單。（責任單位：開發區黨工委、區委組織部，區市場監管局）

七、附則

本政策措施自印發之日起施行，有效期3年。本政策措施所執行的市級政策文件，其時效從其規定；執行期間因上級法律法規、規章及政策調整導致本政策措施與上級規定不一致的，本政策措施相應條款不再執行。《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》（穗埔府規〔2024〕4號）同時廢止。

除另有規定外，本政策措施所稱年度數據均以自然年統計。對于本政策措施覆蓋的年度，實施有效期覆蓋該年度六個月以上的，采用該年度完整數據計算；實施有效期未覆蓋該年度六個月的，該年度數據不納入統計。

本政策措施相關扶持獎勵補貼的比例和限額均為上限數額，具體政策措施扶持兌現視當年度財政預算情況相應調整。本政策措施各項目所需的財政資金納入政策兌現部門年度預算，資金使用和管理應當遵守有關法律、法規和政策規定。符合本政策措施規定的同一項目、同一事項同時符合本區其他扶持政策規定的，按照“從優、就高、不重復”的原則，同類性質政策扶持僅能選取一項申請，不得追溯、退還或者重復申請與享受。有效期屆滿而相關資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續執行至全部完畢。本政策措施印發前已開展兌現尚未執行完畢的，仍按原政策執行。國家和省、市出臺有關政策法規另有規定的，從其規定。

信息來源：廣州市人民政府

排版整理：金飛鷹藥械

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