近年來，家用脫毛儀以其便捷高效的特點風靡全球，成為家用醫美設備市場的明星品類。數據顯示，2023年全球家用脫毛儀市場規模已達43.97億美元，預計2030年將達到128.6億美元，這一數據不僅印證了消費者對家用脫毛產品的持續青睞，更預示著未來市場的巨大潛力。

前言

本期文章我們給大家簡單介紹家用脫毛儀（手持式IPL脫毛儀）基礎知識的同時，重點匯總一下近幾年來金飛鷹在IPL脫毛儀全球注冊領域的矚目成績。

PART 01

產品介紹及作用原理

強脈沖光治療儀，亦稱IPL脫毛儀，在我國《醫療器械分類目錄》中，其產品描述為：“通常由孤光燈光源、光路系統、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統等組成。通過可見波段和部分近紅外波段強脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學作用進行治療。”預期用途如下：“用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發的治療。”此類產品在我國作為第二類醫療器械管理，在美國、沙特，也作為第二類醫療器械管理。

PART 02

全球注冊案例分享

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中國

在中國，國家藥監局于2018年發布了《關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，在該通知中明確強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為09-03-04。同時提到，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

在國內IPL脫毛儀注冊領域，2022年10月底，我們有過一個值得銘記的高光時刻——創造了單日拿下13張脫毛儀注冊證的行業佳話。

此后，我們持續保持強勁的取證勢頭（以下僅展示兩張2025年獲證案例），且目前仍有多個項目在有序推進中。

NMPA注冊 

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美國

關注我們的朋友想必已經注意到，我們在脫毛儀510(k)注冊領域的成就同樣極為亮眼。由于成功案例實在太多，很多新取得的K號甚至都來不及一一宣傳。值此機會，我們特別精選兩張今年7月新出的K號與大家分享，更多脫毛儀510(k)成功案例，歡迎點擊右側鏈接查看?IPL脫毛儀510(k)。

FDA 510(k) 

03

沙特

素有“中東土豪”之稱的沙特阿拉伯，雖然經濟規模和人均收入世界排名靠前，但卻是醫療器械產品極度依賴進口的一個國家。因此，近年來，沙特阿拉伯也是國內醫械企業“出海”戰略的一個重要目標市場。在脫毛儀沙特注冊領域，我們給大家展示7月26及27日新鮮出爐的兩張證，更多沙特注冊案例，可點擊右側文章?美容面罩沙特上市許可。

沙特MDMA 

04

加拿大

2023年，我們輔導的深圳一家企業成功取得脫毛儀的加拿大MDL證書，當時是按第二類醫療器械產品申請的，但值得注意的是，如今在加拿大，脫毛儀已被納入第三類醫療器械管理了。

以上就是我們本期分享的有關IPL脫毛儀全球市場準入的相關內容，如您有相關產品注冊需求，歡迎聯系我們咨詢~

當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊需求，也歡迎聯系我們！我們的業務范圍包括但不限于：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業培訓、軟件開發等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！