一、目的

為規范含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則中的含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品是指符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產品（包括通過訓練達到上述目的的產品）。

本指導原則不適用于驗光設備和器具、視功能檢查設備和器具、眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內照明設備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓練）類獨立軟件和弱視治療（含訓練）類獨立軟件產品。

三、管理屬性界定

含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機理等進行綜合判定。

對于其他含有光源并使用其發出的光照射眼睛達到預期目的產品，如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理。該類產品宣稱的預期用途應明確寫明“不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）”。例如：含有非激光光源并使用其發出的光照射眼睛，用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的產品；所含光源僅對眼周皮膚發揮溫熱按摩作用且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的眼部按摩儀；所含光源發出的光提供舒適的照明環境且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的護眼臺燈。

四、醫療器械管理類別界定

含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品應當依據其光源特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別。

（一）若產品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為16-05。

（二）若產品以非激光光源（如LED光源）產生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03。

（三）若產品以非激光光源（如LED光源，鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03。

注：采用光照射眼睛以實現近視控制或弱視治療的產品，應充分考慮臨床使用中對患者視網膜等可能產生的累積性損傷等因素，謹慎使用。

五、其它規定

含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品不可給出《醫療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，同時不可給出19醫用康復器械的分類編碼。