近日，英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）發(fā)布了一項(xiàng)政策更新，明確未來醫(yī)療器械監(jiān)管的核心方向。這一調(diào)整將直接影響所有計(jì)劃進(jìn)入英國市場的制造商，以下是關(guān)鍵要點(diǎn)解析：

MHRA將推出國際認(rèn)可機(jī)制（International Recognition Routes），針對特定產(chǎn)品（certain devices），如符合英國等效性標(biāo)準(zhǔn)的特定軟件和植入式設(shè)備，認(rèn)可美國FDA、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada的審批結(jié)果，可通過簡化流程快速獲準(zhǔn)在英國上市。

英國政府計(jì)劃啟動新一輪公眾咨詢，探討無限期認(rèn)可CE標(biāo)志醫(yī)療器械的可行性。目前CE認(rèn)證過渡期可延至2028年或2030年6月30日（視器械類別而定）。

MHRA將取消強(qiáng)制要求在器械或包裝上加貼UKCA標(biāo)識，在唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)正式落地后，將以數(shù)字化方式進(jìn)行產(chǎn)品溯源與監(jiān)管。

B類體外診斷設(shè)備（IVD）將適用更具彈性的合規(guī)路徑：允許制造商在遵循英國《醫(yī)療器械條例》（2002）及具備ISO 13485質(zhì)量管理體系的前提下進(jìn)行自我合規(guī)聲明（self-declare conformity）。

MHRA明確提出，以上提案將通過減少制造商面臨的重復(fù)監(jiān)管成本來促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)增長，在此基礎(chǔ)上，未來將聚焦推動“市場首發(fā)型創(chuàng)新產(chǎn)品”加速注冊，包括人工智能醫(yī)療器械。