第一章　總則

第一條?為了健全醫(yī)療監(jiān)督管理機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督行為，以人民為中心，保障公民健康權(quán)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)（含中醫(yī)藥主管部門(mén)，下同）及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展診療活動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為及無(wú)證行醫(yī)行為的行政執(zhí)法活動(dòng)，以及各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療行政執(zhí)法進(jìn)行的監(jiān)督活動(dòng)，適用本辦法。

非行政執(zhí)法類(lèi)醫(yī)療監(jiān)管活動(dòng)不適用本辦法。

第三條?國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療監(jiān)督的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督的監(jiān)督管理工作。

上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)醫(yī)療監(jiān)督工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，持續(xù)規(guī)范執(zhí)法行為。

第四條?醫(yī)療監(jiān)督工作的任務(wù)來(lái)源包括隨機(jī)抽查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)、上級(jí)部門(mén)交辦、其他部門(mén)轉(zhuǎn)交等。

第五條?實(shí)施醫(yī)療監(jiān)督應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，避免對(duì)檢查對(duì)象重復(fù)檢查。

開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督工作時(shí)，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療監(jiān)督手段，推進(jìn)運(yùn)用新一代信息技術(shù)、采用非現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)手段，提高監(jiān)督效率、質(zhì)量和覆蓋面。

第六條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療服務(wù)新業(yè)態(tài)應(yīng)當(dāng)及時(shí)監(jiān)測(cè)評(píng)估，探索醫(yī)療行政執(zhí)法方式，促進(jìn)新業(yè)態(tài)依法依規(guī)健康發(fā)展。

第七條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立多層次、立體化的監(jiān)督工作模式，落實(shí)常態(tài)化監(jiān)督工作，做到規(guī)范與指導(dǎo)并重、預(yù)防與糾錯(cuò)并重、監(jiān)督與保障并重，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第二章　醫(yī)療行政執(zhí)法

第八條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療行政執(zhí)法時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、衛(wèi)生健康行政處罰程序等相關(guān)規(guī)定。

第九條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療行政執(zhí)法時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵照《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，在法定范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療行政執(zhí)法活動(dòng)，主要包括以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)行政執(zhí)法；

（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)行政執(zhí)法；

（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理行政執(zhí)法；

（四）母嬰保健技術(shù)服務(wù)行政執(zhí)法；

（五）藥品、醫(yī)療器械臨床使用行政執(zhí)法；

（六）中醫(yī)藥服務(wù)行政執(zhí)法；

（七）醫(yī)療質(zhì)量安全管理行政執(zhí)法；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療行政執(zhí)法時(shí)，可以采取下列措施：

（一）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（二）詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員；

（三）要求被檢查對(duì)象提供與檢查事項(xiàng)有關(guān)的資料，并作出解釋和說(shuō)明；

（四）采取記錄、錄音、錄像、拍照或者復(fù)制等方式收集有關(guān)情況和資料；

（五）對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、滅失或者以后難以取得的證據(jù)，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，予以先行登記保存；

（六）委托、聘請(qǐng)第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)業(yè)人員協(xié)助開(kāi)展檢查或者提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)；

（七）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他措施。

第十一條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)，將執(zhí)法和服務(wù)有機(jī)結(jié)合，引導(dǎo)和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員依法依規(guī)開(kāi)展診療活動(dòng)，積極預(yù)防、主動(dòng)糾正違法行為。

第十二條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法跨部門(mén)、跨區(qū)域、跨層級(jí)的協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的數(shù)據(jù)互通共享和信息通報(bào)。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法跨部門(mén)會(huì)商機(jī)制，結(jié)合工作職責(zé)和監(jiān)督需求，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)機(jī)構(gòu)發(fā)起聯(lián)合隨機(jī)抽查任務(wù)；針對(duì)嚴(yán)重影響人民群眾健康權(quán)益的違法違規(guī)行為，組織開(kāi)展聯(lián)合專(zhuān)項(xiàng)整治；針對(duì)社會(huì)影響大的案件，組成聯(lián)合調(diào)查組，確保案件及時(shí)穩(wěn)妥處理。

第十三條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立日常醫(yī)療管理與醫(yī)療行政執(zhí)法銜接機(jī)制，在日常管理中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線(xiàn)索應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交具有管轄權(quán)的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在醫(yī)療行政執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)違反政策要求但無(wú)行政處罰依據(jù)的，應(yīng)當(dāng)下達(dá)監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)，同時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告，衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)管理，責(zé)令限期整改。

第十四條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理，一體推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為管理。

第三章　醫(yī)療行政執(zhí)法監(jiān)督

第十五條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，健全符合醫(yī)療行政執(zhí)法特點(diǎn)的責(zé)任體系，建立健全責(zé)任追究、執(zhí)法容錯(cuò)制度。

第十六條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法日常監(jiān)督機(jī)制，綜合運(yùn)用工作報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析、工作檢查、案例指導(dǎo)以及重大行政處罰決定備案等方式，對(duì)醫(yī)療行政執(zhí)法工作進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督。

第十七條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全常態(tài)化的案例評(píng)查機(jī)制，提升案件質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療行政執(zhí)法。

第十八條?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可以圍繞黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署，會(huì)同有關(guān)部門(mén)選擇關(guān)系人民群眾切身利益和社會(huì)反映強(qiáng)烈的重點(diǎn)執(zhí)法問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督。

第十九條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法案件督辦機(jī)制，明確督辦情形，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)。

第二十條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求向醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)報(bào)送醫(yī)療行政執(zhí)法信息。

第四章　保障措施

第二十一條?醫(yī)療行政執(zhí)法是國(guó)家衛(wèi)生行政執(zhí)法的重要組成部分。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療行政執(zhí)法資源配置和規(guī)范化建設(shè)，按照規(guī)定配備執(zhí)法車(chē)輛、取證工具、執(zhí)法裝備，加強(qiáng)依法履職所需的業(yè)務(wù)用房等保障。

第二十二條?國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局建立國(guó)家醫(yī)療監(jiān)督專(zhuān)家?guī)欤苿?dòng)地區(qū)共享專(zhuān)家資源。地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況建立本地醫(yī)療監(jiān)督專(zhuān)家?guī)欤梢越M織專(zhuān)家提出專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)或委托具有相關(guān)資質(zhì)的單位進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)鑒定。

醫(yī)療行政執(zhí)法人員在執(zhí)法過(guò)程中，需要相關(guān)行業(yè)專(zhuān)家支持的，本級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)需要上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提供專(zhuān)家支持的，上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第二十三條?縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人員隊(duì)伍建設(shè)，提供有力支撐，對(duì)醫(yī)療行政執(zhí)法隊(duì)伍進(jìn)行實(shí)踐培訓(xùn)，推動(dòng)執(zhí)法嚴(yán)格規(guī)范公正文明，持續(xù)提升執(zhí)法質(zhì)量。

第二十四條?國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局建立國(guó)家醫(yī)療行政執(zhí)法典型案例庫(kù)，遴選典型案例，發(fā)揮典型案例指導(dǎo)作用。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好醫(yī)療行政執(zhí)法的宣傳和普法工作，開(kāi)展典型案例學(xué)習(xí)，提高醫(yī)療行政執(zhí)法水平。

設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)典型執(zhí)法案例進(jìn)行研究、分析，組織優(yōu)秀執(zhí)法案例評(píng)選。

第二十五條?國(guó)家衛(wèi)生健康委建立國(guó)家醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)，將醫(yī)療監(jiān)督信息納入平臺(tái)一體化管理，對(duì)全國(guó)醫(yī)療監(jiān)督信息進(jìn)行收集、分析。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立省級(jí)醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)，將醫(yī)療監(jiān)督信息納入平臺(tái)一體化管理，加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督信息化智能化建設(shè)，建立健全數(shù)據(jù)共享機(jī)制，利用信息技術(shù)推進(jìn)醫(yī)療監(jiān)督體系和能力現(xiàn)代化，提升大數(shù)據(jù)精準(zhǔn)監(jiān)督能力。

省級(jí)醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地提供數(shù)據(jù)資料。

第五章　法律責(zé)任

第二十六條?拒絕、干擾醫(yī)療行政執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查或者調(diào)查，妨礙醫(yī)療行政執(zhí)法人員正常工作、生活，或者通過(guò)侮辱、誹謗、威脅、毆打等方式，危害醫(yī)療行政執(zhí)法人員人身安全、侵犯人格尊嚴(yán)，涉嫌構(gòu)成違反治安管理行為或犯罪的，移送公安等有關(guān)部門(mén)。

第二十七條?衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)中，負(fù)責(zé)醫(yī)療行政執(zhí)法的人員在工作中弄虛作假、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；涉嫌犯罪的，移送有關(guān)部門(mén)。

第二十八條?醫(yī)療行政執(zhí)法人員在依法履行職責(zé)過(guò)程中，因不可抗力或科學(xué)技術(shù)、行政執(zhí)法依據(jù)不明確、醫(yī)療監(jiān)督手段等客觀(guān)條件的限制，未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)或出現(xiàn)偏差失誤的，不構(gòu)成行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)，不予追究行政執(zhí)法責(zé)任。

第六章　附則

第二十九條?省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可以根據(jù)本辦法，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定具體實(shí)施辦法。

第三十條?本辦法自??年??月??日起施行。