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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-07-23
如題，根據海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心的答復，申報產品直接接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間應結合產品的使用方法確定。生物學試驗應按GB/T 16886.1-2022開展，試驗項目的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，參照附表A，評價項目至少包括細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性、材料介導的制熱性；若累計接觸時間超過24h還應考慮亞急性毒性、植入反應。此外，若評價產品接觸時間不超過24h，應于說明書中提示使用者。
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