近些年來，中國口腔正畸市場持續保持強勁增長，已然成為全球口腔醫療領域當中最具發展潛力的市場之一。據預估，到2030年，其市場規模有望達到600億。這其中，隱形正畸細分市場表現尤為亮眼，憑借其美觀隱形、佩戴舒適、便于清潔等優勢，市場份額顯著提升。

近日，金飛鷹輔導四川及廣東兩家企業成功取得【正畸矯治器】的注冊證，老規矩，本期文章就跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。

近期取證案例

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正畸矯治器產品基本介紹

正畸矯治器一般通過計算機三維重建技術建立牙齒三維數字化模型，后經軟件數字化模擬矯治設計，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技術加工的牙模（母模）上熱壓成型。其預期用途為“用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。”在我國作為第二類醫療器械管理，分類編碼17-07-07。

此類產品尚未列入免于進行臨床評價醫療器械目錄，但市面上已有不少同類產品，企業可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，用同品種對比的方式進行臨床評價。

02

正畸矯治器產品技術要求

我們通過查看本次獲證產品的“結構及組成”可以看到，此類產品“由具有醫療器械注冊證的牙科膜片經壓制成型后打磨、拋光而成。”因此，牙膠片/牙科膜片是正畸矯治器最為關鍵的一項原材料，可以外購，也可以企業自己生產，但前提是要有注冊證（同樣是Ⅱ類產品，分類編碼17-10-05）。

除原材料外，正畸矯治器的產品技術要求應包括但不限于以下內容：

1.設計：應按醫療機構提供的工作模型（尺寸）及設計文件制造；

2.產品基本要求（外觀、顏色、氣味、覆蓋）；

3.物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩定性、色穩定性；

4.化學性能：酸堿度、重金屬含量、還原物質（易氧化物）、蒸發殘渣；

[注：企業自行研發生產提供的需補充以下化學性能檢測：殘余單體含量（根據不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量]

最后，如適用，還應提供產品的微生物指標及其他性能要求：對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應在技術要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。

以上就是我們本期分享的有關正畸矯治器的部分干貨啦，假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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